據(jù)FDA網(wǎng)站報(bào)道，貝克曼庫(kù)爾特(Beckman Coulter)，生物梅里埃(BioMérieux)和西門子上個(gè)月都獲得了多個(gè)美國(guó)食品和藥物管理局(FDA)的批準(zhǔn)。

　　丹納赫公司的貝克曼庫(kù)爾特公司(Beckman Coulter)有四項(xiàng)檢測(cè)結(jié)果，而生物梅里埃公司和西門子公司均有兩個(gè)檢測(cè)許可。

　　美國(guó)食品和藥物管理局對(duì)三種獨(dú)立的Beckman Coulter MicroScan干革蘭氏陰性MIC / Combo試劑盒進(jìn)行了批準(zhǔn)，以便對(duì)“在快速生長(zhǎng)的需氧和兼性厭氧革蘭氏陰性桿菌的固體培養(yǎng)基上生長(zhǎng)的菌落的抗菌劑敏感性進(jìn)行定量和/或定性評(píng)估”。

　　貝克曼庫(kù)爾特公司用于測(cè)定抗苗勒氏管激素水平的化學(xué)發(fā)光免疫分析也獲得了510(k)的批準(zhǔn)。

　　BioMérieux同樣有一次檢測(cè)從FDA獲得多次批準(zhǔn)，但有兩種不同的藥物。 Vitek 2 AST-GN測(cè)試已被批準(zhǔn)使用阿米卡星(≤1 - ≥64微克/毫升)和頭孢他啶/阿維巴坦(≤12 - ≥16微克/毫升)。 FDA文件說(shuō)，這些測(cè)試是在Vitek 2和Vitek 2 Compact系統(tǒng)上對(duì)革蘭氏陰性桿菌進(jìn)行抗生素敏感性試驗(yàn)，作為確定體外對(duì)抗微生物藥物敏感性的實(shí)驗(yàn)室輔助手段。兩種測(cè)定都是定量測(cè)試。

　　與此同時(shí)，西門子醫(yī)療集團(tuán)收到了Sysmex全自動(dòng)血液凝固分析儀CS-2500的批準(zhǔn)，這是一種全自動(dòng)血液凝固分析儀，用于基于從3.2%檸檬酸鈉管靜脈血液采集的血漿的體外診斷止血。

　　西門子和Sysmex擁有涵蓋止血測(cè)試的全球合作伙伴關(guān)系。該平臺(tái)主要用于確定V因子，凝血因子VIII和凝血因子IX。

　　FDA還批準(zhǔn)了西門子健康人Advia化學(xué)酶法血紅蛋白A1c測(cè)定法。 IVD測(cè)試定量測(cè)定人抗凝血全血和溶血產(chǎn)物中的mmol / mol HbA1c和百分比HbA1c，并用于Advia化學(xué)系統(tǒng)。

　　另外510(k)上個(gè)月批準(zhǔn)的是Alere BinaxNOW甲型流感和B卡2和Alere讀者。 IVD免疫層析法定性檢測(cè)鼻咽拭子和鼻拭子樣本中的A型和B型核蛋白抗原。 Alere于十月份以五十三億美元的價(jià)格被雅培收購(gòu)。

　　此外，來(lái)自Euroimmun(現(xiàn)為PerkinElmer的一部分，Anti-Borrelia burgdorferi US Euroline-WB試劑盒)的測(cè)定法得到了FDA批準(zhǔn)，用于定性測(cè)定人血清和血漿樣品中針對(duì)伯氏疏螺旋體(Borrelia burgdorferi)的IgM類抗體，所述血清和血漿樣品被發(fā)現(xiàn)是陽(yáng)性或不明確的/ borderline使用酶免疫分析或免疫熒光分析測(cè)試程序疏螺旋體伯氏疏螺旋體抗體。

　　并且Fujirebio Diagnostics的Lumipulse G BRAHMS PCT測(cè)試被批準(zhǔn)，用于定量測(cè)定人血清和血漿中的降鈣素原。該測(cè)試是化學(xué)發(fā)光酶免疫測(cè)定，并在Lumipulse G系統(tǒng)上運(yùn)行。

　　其他在12月份獲得FDA檢測(cè)或檢測(cè)系統(tǒng)許可的公司包括Quidel公司，其B組Strep測(cè)試可用于Solana平臺(tái)，Group A Strep測(cè)試用于索非亞2系統(tǒng)，獲得了在美國(guó)市場(chǎng)的認(rèn)可。

　　Ortho臨床診斷被批準(zhǔn)銷售它的Vitros Imunodiagnostic產(chǎn)品HIV組合試劑組裝和校準(zhǔn)器。

　　精準(zhǔn)腫瘤診斷公司MolecularMD也因其MRDx BCR-ABL試驗(yàn)獲得FDA批準(zhǔn)，用于鑒定費(fèi)歇爾染色體陽(yáng)性的慢性CML患者，該患者接受BCR-ABL酪氨酸激酶抑制劑Tasigna治療，這些患者是停止治療和監(jiān)測(cè)無(wú)治療緩解的候選人。