沃特世宣布推出一種新的陽離子交換色譜柱產品線，該種專門的消耗品可以簡化和改進單克隆抗體(mAb)療法的表征和檢測。新的BioResolve SCX mAb色譜柱和Vanguard FIT管狀柱技術，連同一套補充消耗品，使基于世界衛(wèi)生組織、美國食品藥品監(jiān)督管理局和人用藥物注冊技術要求國際協(xié)調會(ICH)要求的、確認生物制劑和生物仿制藥在發(fā)現(xiàn)、開發(fā)和制造應用中的有效性和安全性過程中的mAb電荷變異分析成為可能。

　　“隨著這些產品的推出，我們正在采取一種全面的方法來進行單克隆抗體分析，并將其向前推進了一大步。科學家們現(xiàn)在有了一套完整的工具來分析單克隆抗體的電荷變化，這將使他們對單克隆抗體以及單克隆抗體的結構和功能之間的關系有一個更完整和詳細的了解，”沃特世公司化學品副總裁Erin Chambers博士說。“我們的目標是幫助簡化分析流程，加快候選藥物的開發(fā)，以便更快地為患者提供所需的治療方法。”

　BioResolve SCX MAB色譜柱包含一種創(chuàng)新的強陽離子交換劑，該交換劑基于一種新的聚合物成分、親水性涂層和多組分表面化學試劑，所有這些都是在沃特世的化學工廠合成的。基礎材料由三微米無孔顆粒組成，以實現(xiàn)最佳擴散動力學、耐高壓能力和與HPLC、UHPLC和UPLC 方法的兼容性。

　　這些色譜柱還配備了首創(chuàng)的Vanguard全集成技術(FIT)，可防止微粒和其他污染物被帶到色譜柱上，從而延長其使用壽命并降低每次分析成本，同時不會影響分離的質量。 BioResolve SCX mAb色譜柱和Vanguard FIT管狀柱的每批材料都經過了專門的質量控制測試，采用了一種新的市售單克隆抗體電荷變體標準，該標準來自美國國家科學技術研究院參考材料8671(即人源化IgG1κ)，以幫助確保新產品的批次間一致性。

　　當與配備Auto?Blend PLUS技術的沃特世液相色譜系統(tǒng)配合使用時，科學家們可以利用預先配置的Empower 軟件方法，自動混合多達四種溶劑的任意組合或比例，并編程確定pH和離子強度。這將顯著減少了人為錯誤，并消除了手動準備緩沖流動相的任務。 沃特世還專門為那些尋找mAb電荷變異分析整體解決方案的科學家配制了新的BioResolve SCX pH緩沖濃縮液，并推薦了梯度分離條件。

　　新型BioResolve SCX單克隆抗體色譜柱和消耗品的引入，以及最近推出的BioAccord 系統(tǒng)，加強了沃特世對創(chuàng)新的承諾，并滿足了生物制藥行業(yè)不斷變化的需求。